Тромболитическая терапия при остром ишемическом инсульте применялась с большой осторожностью из-за высокой частоты внутримозговых кровотечений на ранних стадиях клинических наблюдений. Было проведено рандомизированное двойное слепое исследование, в ходе которого использовался внутривенный рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (t-PA) при ишемическом инсульте. В нескольких предыдущих исследованиях было показано, что t-PA был эффективен, если лечение начиналось в первые 3 ч от начала приступа.
Исследование состояло из двух частей. В 1 части оценивали клиническую активность t-PA, которая проявлялась улучшением 4 показателей "шкалы приступов" Национального института здоровья (NIHSS) или прекращением неврологического дефицита в течение 24 ч от начала приступа. Под наблюдением находился 291 пациент. Во II части использовались статистические тесты для оценки клинических последствий в течение 3 мес согласно шкале Bartel Index, модифицированной шкале Rankin, шкале состояний Glasgow и NIHSS. Под наблюдением находилось 333 пациента.
Результаты. В 1 части исследования не выявлено значительных различий между группами пациентов, получавших t-PA и плацебо, в отношении доли больных, неврологический статус которых улучшился в первые 24 ч. Однако в течение первых 3 мес в группе больных, получавших t-PA, наблюдалось улучшение по всем 4 измеряемым параметрам. Во II части исследования был подтвержден отдаленный клинический эффект применения t-PA (коэффициент благоприятных исходов 1,7; 95% интервал достоверности 1,2 - 2,6).
По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у пациентов, получавших t-PA, по оценочным шкалам отмечалась гораздо менее выраженная нетрудоспособность в течение 3 мес. Симптоматическое внутримозговое кровотечение в первые 36 ч после инсульта наблюдалось у 6,4% пациентов, получавших t-PA, и только у 0,6% пациентов, получавших плацебо (р = 0,001). Смертность в первые 3 мес составляла 17% в группе получавших t-PA и 21% в группе получавших плацебо (р = 0,30).
Выводы. Лечение внутривенным t-РА в течение первых 3 ч с момента острого ишемического инсульта улучшало состояние больных в первые 3 мес, несмотря на возросшее количество случаев симптоматического внутримозгового кровотечения.